药品研发

1、赛诺菲在中国启动BTK抑制剂SAR的原发进展型多发性硬化研究，这是一项在PPMS受试者中对比SAR与安慰剂的疗效和安全性的3期、随机、双盲、国际多中心3期研究。SAR是一款可穿越血脑屏障的口服布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂。2、艾伯维宣布，其白细胞介素-23抑制剂risankizumab在治疗活动性银屑病关节炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极顶线结果。在两项3期临床试验中，接受risankizumab治疗的患者在第24周分别有57%和51%获得ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者这一数值分别为34%和27%（p0.）。

3、辉瑞宣布，其治疗DMD的在研基因疗法PF-完成3期临床试验的首例患者给药。这一名为CIFFREO的3期临床试验预期在15个国家的55个临床试验中心入组99例4-7岁的非卧床男性患者。4、AlnylamPharmaceuticals公司宣布，其在研RNAi疗法vutrisiran，在治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的3期临床试验中达到9个月后的主要终点和两个次要终点。该公司计划在今年年初向FDA递交新药申请，如果获得批准，将成为Alnylam获得FDA批准的第四款RNAi疗法。

5、美国生物技术公司Calithera宣布其谷氨酰胺酶抑制剂telaglenastat(CB-)在一个叫做Cantata的肾癌二期临床错过试验一级终点。这个试验招募位二线以后RCC患者，在Exelixis的Cabometyx比较telaglenastat与安慰剂对PFS的影响，结果两组无差异。

6、绿叶制药宣布，其自主研发的微球注射剂LY已于澳洲开始I期临床试验。LY每月给药一次，用于治疗帕金森病和中至重度不宁腿综合征。7、先声药业SIM-1A片近期在中国完成I期临床试验首例受试者的首次给药。该临床研究是SIM-1A在实体瘤患者中进行的首个人体研究，主要目的是确定SIM-1A的安全性及药代动力学特征，次要目的是探索SIM-1A的疗效。

8、圣湘生物宣布研发出快速新冠突变病毒鉴别检测试剂盒，该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株。

9、开拓药业宣布，其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终试验数据已公布。结果显示，普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好。最终临床试验结果包括名普克鲁胺治疗组受试者和名安慰剂对照组受试者的数据，显示普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗，住院率为0%。

10、和铂医药CTLA-4单抗HBM启动一项I期临床，用于晚期实体瘤。此前于年12月28日，HBM与PD-1单抗特瑞普利单抗联用于晚期/转移性黑色素瘤的临床试验刚刚启动。

药品审批

FDA

1、罗氏集团成员基因泰克宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定，拟用于联合阿替利珠单抗一线治疗肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者。2、ProventionBio公司宣布，该公司已经向美国FDA递交了其CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请，用于延迟或预防高危个体的临床1型糖尿病。FDA已经授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月21日之前做出回复。3、辉瑞与OPKOHealth公司联合宣布，FDA已受理somatrogon的生物制品许可申请，该药是一种长效人生长激素，每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏症儿科患者。FDA已指定《处方药用户收费法》目标日期为年10月。4、阿斯利康宣布达格列净已在美国获得治疗伴或不伴2型糖尿病的新发或恶化慢性肾病成人患者优先审评资格。达格列净可能成为首个获批用于治疗该病的SGLT2抑制剂。5、百时美施贵宝宣布，在与美国FDA沟通后，决定撤回Opdivo药物在美获批治疗小细胞肺癌的适应症批准。年8月，Opdivo成为了第一个获得FDA批准的小细胞肺癌PD-1/L1药物。但在同年10月，BMS却宣布Opdivo临床试验CheckMate-失败。年11月，该药物再次遭遇试验失败。6、Ambrx宣布，美国FDA授予ARX快速通道资格。ARX将作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。7、亚盛医药宣布，美国FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病。这是APG-继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、和多发性骨髓瘤适应症之后，获得的第四个FDA授予的孤儿药资格认定。

NMPA

1、CDE